一次性使用病毒采样管（非灭活款，适用单采）

医疗器械备案号：粤深械备20200077号

产品特点：

• 非灭活款病毒采样管培养基的成分：Hanks液、抗生素、BSA、冷冻保护剂、生物缓冲剂及氨基酸等。

• 培养基中运用多种抗生素联合，有效防止细菌和真菌污染。
• 培养基中添加牛血清白蛋白（BSA）作为蛋白质稳定剂，能保护病毒样本，提高分离率。
• 加厚与防渗漏设计，保证样本不泄漏，符合 WHO 规定以及生物安全规定
  

用途：

用于2019-nCoV、流感病毒、禽流感、手足口、麻疹等病毒标本及支原体、衣原体、脲原体等标本的采样

说明：

采集后的样本若用于病毒核酸的检测，需配合使用核酸提取试剂盒及核酸检测试剂；若用于病毒分离用途，需配合使用细胞培养基。

使用方法：

• 病毒采样管采样前，在标签上注明样品信息；
• 根据不同的实验目的，用采样拭子在相应的部位采样；
• 采样后迅速将拭子放入含病毒运送培养基采样管中，在折断点处将其折断，旋紧管盖；
• 使用 非灭活款款采样管新鲜采集的标本，应在2-8°C条件下，48h内运送至实验室。用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，24小时内检测的标本可置于4°C保存；24小时内无法检测的标本则应置于-70°C或以下保存（如无-70°C保存条件，则于-20°C冰箱暂存）。
  
• 具体采样方法如下：
  a）鼻拭子：将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。以另一拭子拭另侧鼻孔，将拭子头浸入采样液中，在折断点处将其折断，弃之。（适合用本产品采样）
  b）咽拭子：用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，同样将拭子头浸入采样液中，弃之。（适合用本产品采样）。

注意事项：

• 本产品仅为体外诊断使用。
• 病毒采样管内的液体为运送培养基，采样前不能用采样拭子蘸取。
• 废弃的样本采集液，应进行灭菌处理。
• 若发现运送培养基过期、液体变色、浑浊、漏液等现象禁止使用。

测试数据：

1. 逗邦 ® 一次性使用病毒采样管 非灭活款（VST-T/VST-2T）配方添加蛋白稳定成分 BSA，BSA 可在病毒的外壳表面形成一层保护膜，使其不易分解，保证病毒的完整性，提高分离阳性率。

2 . 逗邦 ® 一次性使用病毒采样管采用常温稳定的抗生素，并运用多种抗生素联合，有效防止细菌和真菌污染，解决了病毒采样管采样管室温存放的难题。
表 1：病毒采样管使用常温抗生素的效果

	实验组： 有抗生素的病毒采样管 + 菌悬液	阳性对照组： 无抗生素的病毒采样管 + 菌悬液	阴性对照组： 有抗生素的病毒采样管 + 空白培养液
平行 1	— —	+ + +	— —
平行 2	— —	+ + +	— —
平行 3	— —	+ + +	— —

注：病毒采样管采样管中加入 0.5 麦氏单位的白色念珠菌悬液培养 7 天后的抑菌效果。 - -：真菌生长完全抑制，+++：真菌生长良好

3. 逗邦 ® 一次性使用病毒采样管灭活款（MST-T/MST-2T）添加适当浓度的胍盐和 RNA 保护剂，胍盐能够破坏氢键和氨基酸残基的非极性侧链之间的疏水键，使病毒蛋白变性，迅速破坏病毒的蛋白外壳， RNA 保护剂能有效提高病毒 RNA 的完整性，达到既灭活病毒又能保护 RNA 的效果。

表 2： 非灭活款 / 灭活款采样管处理 3 种细菌的效果比较

	实验组：灭活款 病毒采样管采样管 + 菌悬液	实验组 *： 非灭活款采 病毒采样管采样管 + 菌悬液	阳性对照组： 非灭活款 病毒采样管采样管 + 菌悬液	阴性对照组：灭活款 病毒采样管采样管 + 空白培养液
平行A-1	— —	— —	+ +	— —
平行A-2	— —	— —	+ +	— —
平行A-3	— —	— —	+ +	— —
平行B-1	— —	— —	+ +	— —
平行B-2	— —	— —	+ +	— —
平行B-3	— —	— —	+ +	— —
平行C-1	— —	— —	+ +	— —
平行C-2	— —	— —	+ +	— —
平行C-3	— —	— —	+ +	— —

注：平行 A 的菌悬液为大肠杆菌，平行 B 的菌悬液为枯草芽孢杆菌，平行 C 的菌悬液为金黄色葡萄球菌；分别在 非灭活款 / 灭活款采样管中加入 0.5 麦氏单位的大肠杆菌 / 枯草芽孢杆菌 / 金黄色葡萄球菌菌悬液，再分别转接到对应固体培养基上培养 24 小时后的生长情况； 其中实验室组 * 为加入菌悬液之后置于 56℃条件下处理 30min,再分别转接到对应固体培养基上培养 24 小时后的生长情况。_ _：无菌落生长；++：菌落生长良好.

图 2： 非灭活款/ 灭活款采样管处理大肠杆菌的比较

注：2-1：灭活款采样管 + 大肠杆菌，培养 24 小时之后，无菌落生长。

      2-2： 非灭活款采样管 + 大肠杆菌，培养 24 小时之后，菌落生长良好。

由以上数据可说明，灭活款的采样管对大肠杆菌 / 枯草芽孢杆菌 / 金黄色葡萄球菌的灭活作用能达到 56℃、30min 灭活的效果。

小知识：国家卫健委颁发的《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（第四版）》设计灭活材料的操作：“感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行”。中华医学会检验医学分会发布的《新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识》明确指出需将样品 56℃孵育至少 45 分钟或更高温度进行灭活。

4. 模拟病毒样品稀释到 105 copies/mL，利用逗邦 ® 一次性使用病毒采样管（灭活款）进行保存，然后进行核酸提取及 qPCR 检测，分析保存时间和保存温度对病毒采样管采样管保存效果的影响，结果如下：

图 3：保存时间和保存温度对病毒采样管采样管保存效果的影响

3-1：从 qPCR 结果可以看出，随着保存时间的增加，CT 值平均增加 0.23，幅度是 0.73%，不影响检测结果的判断。
3-2：从 qPCR 结果可以看出，不同保存温度条件下，CT 值相差约 0.15，不影响检测结果的判断。

5. 逗邦 ® 一次性使用病毒采样管采用植绒采样拭子，与传统纤维拭子相比，采集的样本有更高的采集率与释放率。

图 4：植绒采样拭子与传统纤维拭子电镜图比较

图 5：植绒采样拭子与传统纤维拭子吸收量 / 提取量 / 回收量比较

6. 利用逗邦 ® 一次性使用病毒采样管（ 非灭活款 / 灭活款）分别保存口咽拭子，样本经 4℃保存 0 天和 3 天，利用病毒 DNA/RNA 提取试剂盒（离心柱法，货号 MNP027-1）从口咽拭子中提取 RNA，电泳检测分析如下 :

图 6：口咽拭子提取的 RNA 电泳图

7. 利用逗邦 ® 一次性使用病毒采样管 非灭活款和灭活款分别保存假病毒， 非灭活款采样管置于 -20℃，灭活款采样管置于常温，保存 7 天后分别提取RNA 进行荧光定量 PCR 实验，结果如下：

图 7：假病毒 RNA 荧光定量 PCR 实验图
    A-B： 非灭活款，106 copies/mL        C-D：灭活款，106 copies/mL    

E-F： 非灭活款，105 copies/mL        G-H：灭活款，105 copies/mL

8.逗邦 ^® 一次性使用病毒采样管套装的规格？

逗邦 ^®病毒采样管套装包括病毒采样管1支，口咽或鼻咽拭子（可选1支或2支），可根据需要选择生物安全袋。

病毒运送培养基生产线:

采样管类型	货号	描述	包装规格
非灭活款	YVJ0B	10mL管，3mL非灭活款液体，泡沫托架包装	50支/盒